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TAMPA, Florida, 18 de septiembre de 2022 /PRNewswire/ — La FDA de los Estados Unidos otorgó la aprobación de Exención de dispositivos de investigación (Investigational Device Exemption; IDE) para el balón recubierto de sirolimus (SCB) MagicTouch indicado para la reestenosis intrastent (ISR).
La aprobación IDE de la FDA de los Estados Unidos permite que el MagicTouch SCB se utilice en un estudio clínico pivotal para apoyar la seguridad y eficacia de este producto combinado. Los datos generados a partir de este estudio clínico IDE servirán de respaldo para una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) en los Estados Unidos.
MagicTouch SCB es el primer balón recubierto de sirolimus del mundo con un amplio uso comercial en Europa, los principales mercados de Asia y los mercados de Oriente Medio. Más de 100.000 pacientes han sido tratados con MagicTouch SCB en estos mercados.
Acerca de MagicTouch SCB:
MagicTouch SCB es un balón recubierto de sirolimus con marcado CE y comercializado en el mercado, que fue desarrollado por Concept Medical utilizando la Tecnología Nanoluté patentada. MagicTouch SCB ha sido utilizado en más de 50.000 pacientes en los principales mercados del mundo.
Acerca de Concept Medical Inc (CMI):
CMI tiene su sede en Tampa, Florida, y cuenta con oficinas operativas en los Países Bajos, Singapur y Brasil, y unidades de fabricación en India. CMI se especializa en el desarrollo de sistemas de suministro de fármacos y cuenta con plataformas tecnológicas únicas y patentadas que se pueden implementar para suministrar cualquier fármaco o agente farmacéutico a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos.
Fotografía: https://mma.prnewswire.com/media/1901255/MagicTouch.jpg
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
FUENTE Concept Medical
SOURCE Concept Medical
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